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李振江:神威的中国式方法探索

核心提示: 李振江简介:神威药业集团董事长兼总裁,是第十、十一、十二届全国人大代表。担任中国中药协会副会长、中国医药企业管理协会副会长、全国工

李振江简介:神威药业集团董事长兼总裁,是第十、十一、十二届全国人大代表。担任中国中药协会副会长、中国医药企业管理协会副会长、全国工商联医药业商会副会长等职务。先后被授予中国医药十大风云人物、中国优秀创业企业家等荣誉称号。

今年3月5日,李克强总理在政府工作报告中提出:“要坚定不移推进医改,用中国式办法解决好这个世界性难题。”受李克强总理讲话的启发,神威药业提出一个“神威版”的中国式方法,希望能起到抛砖引玉的作用,期待与中医药行业同仁共同完成李克强总理的委托、分担国家振兴的一份责任。

神威迎来而立之年

生于1984年的神威药业,再过几天,到9月6日就将迎来而立之年。

从行业看,神威是医药行业综合竞争力前二十强、中药行业前四强的制药企业。从规模看,神威是全球规模最大、技术水平最高、质量控制能力最强的现代中药注射剂、软胶囊和颗粒剂生产企业。从资本市场看,是香港联合交易所市值最大、中国医药上市公司市值前二十强的医药企业。

从产品看,神威清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液、五福心脑清软胶囊等产品是全国百姓放心药,占据国内同品种70%以上市场份额;神威藿香正气软胶囊、清开灵软胶囊和小儿清肺化痰颗粒等产品不仅畅销全国并出口国外。

从统计数据看,平均每一天全国各地有超过550万用户使用神威系列产品。

对于三十而立的神威药业,企业更看重两点:

一是生于1984年,意味着使命和感恩 1984年,诞生了对中国影响深远的诸多企业,像联想、万科等。神威始终认为,诞生于那个年代的企业和企业家,肩负了甚至不止一代人的责任,更看重的是一种使命感和荣誉感。

30年来,各级政府和无数消费者给予神威诸多殊荣:入选中国制药工业百强、中国最具品牌力药企20强等荣誉,神威先后被评为国家技术创新示范企业、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、国家级工业和信息化深度融合示范企业、福布斯亚洲200最佳企业、中国最受赞赏十大医药企业、中国最佳雇主企业、行业内最具成长力的自主品牌企业、中国成长企业百强等称号。我本人也先后当选第十、十一、十二届全国人大代表,是全国劳动模范和全国五一劳动奖状获得者,担任中国中药协会副会长、中国医药企业管理协会副会长等职。

神威的每一点进步、取得的每一点成就都离不开各级政府、专家学者、各界朋友的大力支持。30年来,正是由于各位的支持和帮助,神威才能义无反顾地面对每一次改革和挑战,攻坚克难、勇往直前;也正是由于如此广泛的支持和信赖,神威才得以始终坚守诚信,精益求精、追求卓越。

二是神威是在中华传统与现代科技交汇碰撞中发展的企业 中华传统医学博大精深,延绵数千年至今依然焕发着勃勃生机,是中华民族最宝贵的遗产和财富之一。在全球一体化的今天,中医药不仅面临着发扬光大问题,也面临着与西医西药碰撞与融合的问题。神威自1992年全面转产中药以来,知难而上,广泛应用现代科技技术,截至目前已采用的新科技、新技术达上百项,已涵盖从中药采购、提取、制备到包装的全过程;获得国家知识产权局授权31项发明专利,另有28项专利申请正被评审;神威建成的全国唯一“中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”和“中药注射液质量标准化示范工程”为国家最高等级的高技术产业化示范项目。

自1998年起,神威已先后通过英国标准协会三体系认证,澳大利亚GMP认证及我国新版GMP认证。

“神威版”的中国式方法

通过清开灵的实例来解读“神威版”的中国式方法。

清开灵注射液是在传统名方“安宫牛黄丸”基础上加减而成,运用现代科技研制开发的纯中药速效制剂。

目前全国共有约22个清开灵注射液生产批文,但市场上生产企业仅7-8家,神威清开灵全年用药人次达到3333万人,占所有清热解毒类中药注射液使用人次的68.1%,占清开灵市场份额80%以上。2011年清开灵注射液被原卫生部纳入“基本药物目录”,被国家中医药管理局定为“中医院急诊科必备药品”。

1993年,清开灵注射液获得批准文号,是神威第一个引进的中药注射剂品种。1995年神威清开灵注射液实现大规模生产,2002年销售额首次超过亿元大关,从2001年到2010年10年间神威清开灵保持26%的年复合增长率,2010年的销售额达到9.2亿元。截至2013年,神威注射液产品销售额已超15亿元。

神威药业通过规模效应控制成本,神威清开灵注射液在2010年最低招标价格为每支1.78元,在2011年则降低到每支1元,如此低价格,使它基本承担了基层医疗机构中“基本”医疗保障的药品角色功能,以“低标准、广覆盖”的原则保证着国民基本健康与疫情防范。

与此相对应,与清开灵同类的药品每支单价在29~53元之间,当清开灵一个疗程的价格是21元时,同类药物一个疗程价格则是290~689元,是神威清开灵的13~32倍。如果将这些产品替代清开灵注射液,国家每年将增加上百亿的财政负担。

神威清开灵的价格体系就是神威中国式方法结出来的果实

神威方法论的核心是借助现代医学观念解读传统中医理论,借助现代研究方法破译中医药原理机制;以现代的管理理念保证药品的品质;同时用现代科技手段实现中药规模化生产,从而有效地降低了全社会医药成本。

借助现代医学观念解读传统中医理论,借助现代研究方法破译中医药原理机制就是让中医药深奥的概念转化为可以具体使用的方法,让中药的有效成分更加具体明确。

还是以神威清开灵注射液为例。同所有中成药一样,清开灵全方所构成的整体化学物质组非常复杂,既包括有机小分子化合物群,也包括无机离子等。对此,神威采用了多类化学指纹图谱进行辨识。通过多种分析表征方法,神威鉴定出了清开灵的整体化学物质组中的40多种有机成分和10余种无机成分,并建立相应的检测标准。这些方法的应用,使得清开灵注射液的生产全过程置于在线的、可视化的、有效的监控之下,实现了从原料到中间体,再到成品的全程质量控制。

在此基础上,神威还对清开灵的有效组分进行了筛选和配伍优化,为清开灵注射液产品的二次升级奠定了基础。

神威清开灵注射液目前已筛选和鉴定了9类57种物质成分,建立的指纹图谱已收载于《中国药典》,其自原料药材至成品中有30项企业内控标准高于国家标准。

上述研究经专家评审认为,主要化学组成分基本明晰,主要药效物质群明确——这在中成药的发展史上是一个重大突破,而且可以在此基础上开发出疗效更高的全新药物。

现在患者翻开神威清开灵注射液的说明书,会发现注意事项、特殊人群用药、药理作用等项明晰细致,明确指出婴幼儿禁用,一改往日中成药说明书“尚不明确”、“未现”等到处“开天窗”的情况。

“神威版”方法论的具体体现

用现代科技手段实现中医药规模化生产则是“神威版”方法论的具体体现。

神威药业目前已在药材来源、标准化生产、检验检测以及毒理学和物质组学研究领域突破了10项关键技术,形成了原料保障、过程控制、标准提高、安全评价、合理应用五大中药产业技术支撑,建立了全面质量控制体系,确保产品质量稳定均一、作用机制明确、药效全面提高,成为我国中成药,特别是中药注射剂现代化生产的样板。

神威首次构建了中药注射剂原料药材质量保障体系,研制开发了中药原料药最优化调配软件以提高投料原料的一致性,从源头保障中药注射剂最终产品质量的稳定可控。以板蓝根为例,调控后的10批药材指纹图谱相似度均大于0.9,高于国家标准对中药指纹图谱相似度0.85的要求。

神威也是第一个构建了完整的中药注射剂近红外在线监控系统,利用光谱和色谱技术的转换,解决了仪器分析和指纹图谱质量检测滞后于生产的难题。此外,依靠计算机网络集散控制技术,还实现了包括动态逆流提取等6项先进工艺单元的网络集成控制。

神威药业还引入了全球领先水平的在线粒子检测技术,可对在线清洗过程与在线消毒过程全面实现自动控制,对清洗、消毒过程中的温度、压力、时间参数与电导率等结果参数进行自动检测与控制,配置居全球行业领先水平。

神威构建的包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的中药注射剂全面质量控制体系,制定高于国家标准的中药注射剂内控标准。

通过与京津地区科研院所开展广泛合作,神威搭建了中药注射剂安全性评价新技术平台,创建了中药注射剂专属的过敏、类过敏成分体外筛选技术体系,以及试验模型的建立、评价体系,能够实现对中药注射剂中可能的致敏成分的色谱定位,并建立祛除注射剂中致敏原的工艺方法,提升产品本身的临床安全性。

经过技术改进后的神威清开灵注射液、舒血宁注射液及参麦注射液目前已在全国31个省市的450个城市、3500多家医院使用,每年可让1.6亿人次的患者受益。

以现代的管理理念保证药品的品质是以神威“严细管理”为总抓手使每一个员工深刻意识到“一支药、两条命”的重要性。

“严细管理”的内涵,是神威30年积淀的高度总结,其大致包含着两层意思:一是严格要求自己,主动挑战自己;二是精确到每一个细节,将每一个细节做到极致。

神威始终认为,一个企业不是被别人打倒,是自己打倒自己。所以神威狠抓严细管理,要将每一个细节做到极致。挑战自我,向一流看齐,超越自我是神威方法论的精髓。

1999年,神威药业代表到日本考察,日本汉方生产企业高水平的自动化生产线给神威带来很大触动,回来后,神威多方寻访能帮助自己实现自动化设想的制造厂家,最后找到中船重工某研究所愿意一试。在一没有先例,二没有图纸的情况下,自己提设想,自己出构思,历经千辛万苦终于制造出国内第一套全自动中药提取生产线。而神威的信息化管理则是以世界著名的跨国公司在华子公司为标杆,先后投资近亿元,目前神威的信息化建设成为行业的典范。

2004年神威香港上市后,神威更是不断挑战自己,加快向国际一流企业看齐的步伐。

对细节的执着和绝不妥协的态度则是神威方法论的最大特点。

神威对生产线每个岗位的要求可以说是对“具体到每一个细节,将每一个细节做到极致”的最好阐释。

比如,为杜绝中药注射液中出现热源,纯净水过滤器材全部选用进口器材,滤芯达到分子量截留标准,彻底消除热源存在。神威规定,灌封岗位操作人员上班前必须洗澡更衣。进操作车间穿两层工作服,戴两层手套,一层国产,一层进口的,全部一次性使用,进出车间必须全部重新更换,一个人一天平均要用四套衣服,一副进口眼镜。衣服和眼罩虽然可以反复使用,但因为高压灭菌磨损严重,每套衣服只能循环十几次必须作废。

中药行业一直被认为是反规模经济的一个典型行业。由于气候原因、种植作物生长周期、地道药材产地局限,导致的价格波动剧烈、中药成分复杂,有效成分难以明确等因素难以大批量生产,但神威通过大量采用科技手段、严细管理方法,已初步解决了上述问题的关键节点,实现了规模化大生产,从而能够为社会提供质优价廉的药品,也为这个世界性难题提交了自己的一份答卷。


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